28 липня 2022 року Верховна Рада ухвалила закон, який запроваджує європейські норми та стандарти обігу лікарських засобів.
Законопроєкт № 5547 про лікарські засоби — євроінтеграційний.
РНБО визначила його як пріоритетний для забезпечення гармонізації законодавства України у сфері обігу лікарських засобів із законодавством ЄС.
Документ передбачає запровадження європейських норм та процедур при обігу лікарських засобів. Спрощеною залишається процедура реєстрації лікарських засобів для державних закупівель, але що стосується медичних препаратів для орфанних хвороб — необхідно буде розробляти нову спрощену процедуру. Для цього буде створено єдиний регуляторний орган у сфері реєстрації лікарських засобів, який буде аналогічний європейському ЕМА. До його компетенції також буде входити захист споживачів від небезпечних, неефективних та неякісних лікарських засобів та підвищення рівня доступності медпрепаратів для пацієнтів.
Водночас нововведенням стало те, що реєструвати лікарські засоби в Україні зможуть виключно резиденти України чи ЄС, а не, зокрема, дистриб’ютори, як це є зараз.
Негативним наслідком цієї регуляції може стати дефіцит доступних аптечних генериків, оскільки відтепер компаніям, які хочуть зареєструвати в Україні ліки, доведеться відкривати тут представництва.
Довгоочікуваним для всієї пацієнтської спільноти стало те, що Закон регулює питання паралельного імпорту лікарських засобів!
Будь-який препарат, зареєстрований в Європі та зареєстрований в Україні (ідентичний або подібний) — може потрапити в Україну без додаткової реєстрації та за суттєво нижчою ціною.
Втім, Закон не передбачає застосування паралельного імпорту для аптек, а лише для державних та госпітальних закупівель. Ця норма вступить в дію через 30 місяців після завершення воєнного стану, і тільки з часом можна буде оцінити її ефект для закупівель, щоб у майбутньому адвокатувати розширення на аптечний сегмент.
Положення документу мали набути чинності через 2,5 роки з дати ухвалення парламентом. За цей час українські фармацевтичні компанії могли б перелаштувати виробництва під європейські стандарти. Але через широкомасштабне вторгнення росії, профільний комітет парламенту запропонував перенести початок дії всього Закону через 2,5 роки після завершення воєнного стану.
