БФ «Пацієнти України» продовжує роботу над проєктом «Узгодження вимог для доступу: дорожня карта України щодо відповідності медичних виробів вимогам ЄС» за фінансової підтримки Програми Ukraine2EU. Його мета — допомогти Україні адаптувати законодавство у сфері медичних виробів до вимог ЄС і водночас зберегти для пацієнтів безперебійний доступ до безпечних та ефективних медвиробів.
Зараз команда проєкту працює над аналітичною частиною. Уже розроблено та затверджено методологію розширеної оцінки регуляторного впливу, проаналізовано українське та європейське законодавство, зокрема Регламенти ЄС 2017/745 та 2017/746, а також досвід країн ЄС. Триває збір даних та оцінка того, як перехід на нові правила може вплинути на ринок медичних виробів, державу, бізнес і, найважливіше, доступ пацієнтів до необхідного обладнання та виробів.
Результатом цієї роботи має стати дорожня карта для наближення українського законодавства до вимог ЄС та підготовка обґрунтованих рекомендацій для подальших регуляторних рішень. Для пацієнтів це означає просту й важливу річ: європейські стандарти мають підвищувати якість і безпеку медичних виробів, але їх запровадження не повинно призвести до дефіциту, зростання вартості чи втрати доступу до сучасних медичних технологій. Саме тому зміни мають спиратися на дані та враховувати реальну ситуацію на українському ринку.
Цей матеріал підготовлено за фінансової підтримки Програми Ukraine2EU. Погляди та висловлені думки є виключною відповідальністю БФ «Пацієнти України» і не обов’язково відображають позицію Програми Ukraine2EU або Європейського Союзу.
