БФ «Пацієнти України» звернувся до МОЗ щодо неприпустимих обмежень у проведенні клінічних випробувань

Благодійний фонд «Пацієнти України»  звертається до Міністерства охорони здоров’я з наступним. Як відомо, БФ «Пацієнти України» є однією з провідних організацій в країні, що послідовно та системно працює над забезпеченням прав пацієнтів в Україні, доступу пацієнтів до сучасного лікування та запобіганням рішенням, які можуть звужувати такі можливості.

У цьому контексті глибоке занепокоєння викликає ситуація, пов’язана з оприлюдненням Міністерством охорони здоров’я України 02.02.2026 року проєкту наказу МОЗ України «Про внесення змін до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань» (далі – проєкт).

Проєктом пропонується істотно обмежити заклади, у яких можуть проводитися клінічні випробування лікарських засобів, лише університетськими клініками та лікарнями, клініками або лікувально-діагностичними підрозділами наукових установ медичного спрямування, а також клінічними базами закладів освіти у сфері охорони здоров’я, перелік яких формуватиметься МОЗ. Відповідно, вибір дослідників і закладів охорони здоров’я буде дозволено виключно з цього обмеженого переліку. Крім того, створення закритого обмеженого переліку, замість широкої конкуренції між всіма закладами охорони здоров’я на принципах функціональної спроможності та відповідності принципам GCP Дослідницького центру,  несе серйозні корупційні ризики.

У сукупності запропоновані зміни створюють системні ризики для пацієнтів, системи охорони здоров’я та розвитку клінічних досліджень в Україні та можуть призвести до таких наслідків:

1. Ключовим негативним наслідком стане обмеження доступу пацієнтів до інноваційних лікарських засобів. У межах клінічних випробувань спонсори забезпечують пацієнтів сучасними препаратами безоплатно, і  для багатьох людей це не просто можливість лікування – це єдиний шанс зупинити прогресування хвороби, продовжити життя або вижити. Скорочення кількості центрів означатиме значне зменшення доступних досліджень, а отже втрату можливості отримати сучасну терапію та шанс на виживання.

Особливо критичними будуть наслідки для пацієнтів з регіонів, оскільки університетські та наукові клініки переважно розташовані у великих містах. Концентрація клінічних випробувань у таких клініках фактично зробить участь у дослідженнях неможливою для значної частини населення через необхідність регулярних поїздок, витрати на проживання та неможливість тривалого перебування далеко від місця проживання.

Окрім цього, пацієнти втратять доступ до безоплатної діагностики, адже у межах клінічних досліджень спонсори фінансують високотехнологічні обстеження та постійний медичний моніторинг, вартість яких в звичайних умовах є недосяжною для більшості пацієнтів або створює значне додаткове навантаження на державний бюджет. Це призведе до пізнішого виявлення прогресування захворювання, несвоєчасної корекції терапії та, як наслідок, до погіршення результатів лікування і зниження виживаності пацієнтів.

1. Руйнування сформованої дослідницької інфраструктури – значна частина діючих дослідницьких майданчиків, які роками працювали відповідно до міжнародних стандартів, мають досвід участі у глобальних клінічних програмах та успішно проходили інспекції міжнародних регуляторів, буде виключена з системи, що призведе до втрати кваліфікованих команд, скорочення робочих місць та згортання довготривалих партнерств із міжнародними спонсорами. 
2. Зниження інтересу міжнародних спонсорів до проведення клінічних випробувань в Україні – для фармацевтичних компаній ключовими факторами вибору країни є достатня кількість дослідницьких центрів, швидкість рекрутингу пацієнтів та передбачуваність регуляторного середовища. Обмеження кількості центрів призведе до затримок набору пацієнтів, підвищення ризиків зриву досліджень та, як наслідок, перенесення дослідницьких програм до інших країн.
3. Фінансові втрати – клінічні випробування щорічно приносять значні інвестиції у систему охорони здоров’я, а скорочення їх кількості означатиме втрату сотень мільйонів гривень щорічно. Так, Україна вже втратила до 90% нових міжнародних клінічних випробувань у 2022–2023 роках, а впровадження запропонованої моделі може спричинити додаткову втрату до 75% наявного ринку — що еквівалентно 100–150 млн доларів США щорічних інвестицій та 13–20 млн доларів США бюджетних надходжень.

У довгостроковій перспективі запропоновані Проєктом зміни можуть призвести до втрати Україною статусу привабливої країни для проведення клінічних досліджень, згортання інвестицій у розвиток інфраструктури закладів охорони здоров’я, обмеження можливостей українських лікарів долучатися до новітніх медичних технологій та міжнародних стандартів лікування, відтоку висококваліфікованих фахівців сфери клінічних досліджень до держав, де створено сприятливі та передбачувані умови для дослідницької діяльності.

Особливо критичними такі наслідки є в умовах воєнного часу, коли система охорони здоров’я функціонує з підвищеним навантаженням, а клінічні випробування залишаються одним із небагатьох ефективних інструментів забезпечення доступу пацієнтів до сучасного лікування та водночас важливим джерелом міжнародних інвестицій у медичну систему.

Варто звернути увагу, що після початку повномасштабного вторгнення кількість клінічних випробувань в Україні вже зазнала різкого скорочення. Як було зазначено під час Форуму «Клінічні та доклінічні дослідження в умовах війни: організація та перспективи розвитку», що відбувся 28.11.2025 у Львові, відповідно до даних МОЗ України та Державного експертного центру МОЗ України, якщо  на початок 2022 року в Україні було 300 нових клінічних досліджень, то у 2023 році цей показник впав до лише 31 нового дослідження. Станом на 31.12.2025 року кількість нових клінічних випробувань становила 66, що відповідає рівню  2003  року.

Тобто, галузь клінічних досліджень лише почала поступово відновлюватися після різкого падіння. Однак, запровадження додаткових регуляторних обмежень у цей період зведе нанівець позитивну динаміку відновлення та послабить конкурентні позиції України на міжнародному ринку клінічних випробувань.

З огляду на викладене, просимо не приймати зазначений Проєкт, оскільки його реалізація створить суттєві ризики для пацієнтів, системи охорони здоров’я, розвитку клінічних досліджень та міжнародної репутації України. Сподіваємося, що позиція пацієнтської спільноти буде почута та належним чином врахована при ухваленні подальших рішень.

Заяву підтримали:

• ГО “Хвороба Вільсона-Коновалова”

• БО “99 ПРОБЛЕМС”

• ГО “Афіна.Жінки проти раку”

• ГО “Діа-дзен”

• Європейська коаліція по боротьбі з туберкульозом

• БФП “Крапля крові”

• ГО “Асоціація рідкісного захворювання України-легенева гіпертензія”

• ЛМБФ “Сестри Даліли”

• ГО “Свобода руху”

• ГО “Об’єднання батьків дітей з розщілиною хребта і гідроцефалією “Сяйво духу”

• ГО “Епіпросвіта”

• ГО “Шляхи до життя”

• БФ “280 днів”

• БФ “Запорука”

• ГО “Повноцінне життя”

• ГО “Ліки Контроль”

• ГО “Евум”

• БО “Позитивні жінки”

• БО “Мережа  100% Життя Рівне”
• ГО “ПНГ Україна”
• ГО “Всеукраїнська асоціація кришталевих людей”
• ГО “Маленькі Люди України”
• БФ “Діти з гемофілією”