Депутати Верховної Ради дев’ятого скликання завершили перший рік своєї роботи. І хоча робота законодавчої гілки влади з нового року була не системною, адже країна працювала в умовах жорсткого карантину під час світової пандемії COVID-19, депутати прийняли низку важливих для пацієнтів Законів.

Благодійний фонд «Пацієнти України» вже писали про результати перших 100 днів роботи Верховної Ради України для пацієнтів. Тепер ми проаналізували, які важливі документи для пацієнтів прийняті Верховною Радою за останні півроку роботи (січень — липень 2020 року).

Незважаючи на карантин, Верховна Рада України прийняла декілька значимих законів:

• Закон про ДП «Медичні закупівлі України» — національний закупівельник отримав такі ж права як і міжнародні організації при закупівлі ліків та медичних виробів;
• у першому читанні законопроект про донорство крові, який закладає реформу системи донорства крові;
• патентну реформу, яка скасовує «вічнозелені» патенти на ліки та медвироби.

Також було прийнято кілька законів, які спрямовані на боротьбу з коронавірусом. Закони для спрощеної закупівлі необхідних ліків та медичного обладнання під час карантину, для масового тестування та для створення державного фонду протидії COVID-19.

Закон про ДП «Медичні закупівлі України»

17 березня 2020 року Верховна Рада проголосувала за пакет законопроектів: № 2538 «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України» та № 2539 «Про внесення змін до Податкового кодексу України». Завдяки прийнятим Законам державне підприємство «Медичні закупівлі України» в майбутньому може стати таким ефективним закупівельником як і міжнародні організації.

Закон № 2358 регулює отримання та розповсюдження ліків та медичних виробів до пацієнта. ДП «Медичні закупівлі України» може здійснювати прямі закупівлі від постачальників через систему Прозорро, в тому числі і від нерезидентів. Також державне підприємство тимчасово звільнено від отримання ліцензії на імпорт. Незареєстровані препарати, що закуповуються національним закупівельником, можуть проходити скорочену процедуру реєстрації, що теж дозволить здійснювати закупівлі за нижчими цінами і за швидшою процедурою.

Другий законопроект № 2539 є допоміжним. Він приводить податкове законодавство у відповідність до законопроекту № 2538 і передбачає звільнення від ПДВ лікарських засобів, які закуповуються державою через ДП «Медичні закупівлі України».

Також, на жаль, депутати проголосували за документ 531-IX, який залишає спрощену реєстрацію ліків лише на два роки. Тобто через два роки важкохворі пацієнти вже не зможуть отримати ряд рідкісних ліків, які «заходили» в Україну по спрощеній реєстрації. Цей механізм діє вже більше 5 років. За цей час на українській ринок вдалось завести 123 нових препарати. Якщо спрощену реєстрацію не продовжать, то у 2022 році пацієнти втратять вже зареєстровані препарати і не буде можливості для реєстрації нових.

Законопроєкт про реформу системи донорства крові

16 липня у першому читанні Верховна Ради України проголосувала за законопроект № 3648 «Про безпеку та якість донорської крові та компонентів крові». Документ реформує систему донорства крові і дозволить вирішити системні проблеми галузі.

Щороку 300 000 українців потребують переливання донорської крові та її компонентів. Практично всі ці пацієнти змушені шукати донорів самостійно. Адже успадкована радянська система крові не забезпечує потреб пацієнтів.

Окрім цього чинна система несе великі ризики для здоров’я пацієнта, адже не гарантує безпеку. Офіційних даних про зараження пацієнтів через переливання крові немає. Проте з досвіду спілкування з онкопацієнтами, 95% з них має набуті під час лікування інфекції, що передаються через кров. Зокрема гепатит В чи С, а іноді ВІЛ.

Проєкт Закону про донорство передбачає:

• Контроль за безпекою та якість від держави. Буде посилено контроль через ліцензування закладів, які здійснюють заготівлю, тестування, переробку, зберігання, розподіл та реалізацію донорської крові і її компонентів;

• Збільшення кількості донорів. Здавати кров дозволять не прив’язуючись до прописки, іноземцям та людям з тимчасовою довідкою на реєстрацію. Систему відкриють для приватного сектору;

• Створення національного реєстру. Де буде інформація про донорів крові та її компонентів, а також людей, які не можуть бути донорами. Така інформація в єдиному реєстрі дозволить оперативно знаходити донорів, дізнаватися про протипоказання та відповідно оперативно приймати рішення, чи допускати людину до донорства;

• Першочерговість національних потреб в крові. Експорт елементів та препаратів крові відбуватиметься лише після повного забезпечення національної потреби.

Реформа системи донорства крові дозволить кожному пацієнтов у критичній ситуації отримати вчасно якісну та безпечну кров.

Патентна реформа та скасування «вічнозелених патентів»

21 липня 2020 року Верховна Рада України прийняла Закон «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України (щодо реформи патентного законодавства)». Документ регулює патентне законодавство, в тому числі у медичній сфері. А саме ліквідовує так звані «вічнозелені» патенти на ліки, які створювали штучні перепони для доступу до дешевших генеричних версій ліків.

Для створення інноваційних ліків потрібно багато фінансових ресурсів. Тому існує 20-річна патентна монополія на ліки, під час якої її власник формує бажану йому ціну на ринку і таким чином не лише повертає собі кошти за розробку, але й отримує чималі прибутки. В Україні через прогалини в законодавстві існувала можливість продовжити цей патент ще на 5 чи більше років, видаючи за інноваційний продукт видозмінену вже відому молекулу, яка жодним чином не покращує терапевтичного ефекту, натомість дозволяє продовжувати тримати монопольну високу ціну.. Наприклад, коли фармацевтичні компанії просто змінюють дозування або замість рідкої форми ліків видають таблетку. Ці патенти мають назву «вічнозелені».

Такі фейкові патенти призводять до цінових зловживань фармацевтичними компаніями. Звісно, в сторону завищення. При цьому не пускаючи на ринок не менш якісні, але значно дешевші генерики. А пацієнти опиняються у безвихідній ситуації і змушені платити завищені ціни, бо не мають вибору.

Прийнятий Закон встановлює в Україні високі стандарти до патентів на ліки, що дозволяє видавати патенти справді інноваційним лікарським засобам. Дотепер охорона лікарських засобів відбувається також в режимі корисних моделей. Коли патенти видавались державою на 6 років під відповідальність (обіцянку) заявника, що це щось нове.

Закон про патенти встановлює охорону на винахід, що унеможливлює давати патенти без експертного висновку про новий покращений терапевтичний ефект ліків. Окрім того патенти на ліки будуть видаватися та діяти за сучасними європейським правилам. Виробники не зможуть продовжувати дію патентів до безкінечності, але лише відповідно до ухваленого Законом механізму.

Закон прийнятий Верховною Радою України та чекає на підпис Президента.

Пацієнти України більше шести років адвокутували відміну «вічнозелених» патентів. У жовтні 2019 року ми вийшли на акцію «Ліки — не коштовності» під стіни Верховної Ради на підтримку ідеї скасування «вічнозелені» патентів.

Закони для протидії пандемії COVID-19

З 12 березня Україна запровадила карантин у зв’язку із поширенням коронавірусу. Тож парламент почав працювати в карантинних умовах: засідання проводились за крайньої потреби та з дотриманням всіх заходів безпеки.

Одним з перших 17 березня було прийнято Закон № 530-ІХ «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню коронавірусної хвороби (COVID-19)». Документ спрощує процедуру закупівель товарів, робіт та послуг, необхідних для боротьби з COVID-19. Крім того на лікарські засоби, які потрібні для протидії коронавірусу, не накладаються мито та ПДВ.

Також встановлено надбавку медикам, які працюють для боротьби з коронавірусом, до 200% заробітної плати.

Наступний важливий закон № 3279-д був прийнятий 13 квітня, точніше це зміни до державного бюджету України. Цим законом було створено Фонд боротьби з гострою респіраторною хворобою COVID-19. Розмір фонду — 64,7 млрд грн.

З цих грошей на медицину витратили лише 15%. Зараз грошей у фонді майже не залишилось — 5% від загальної суми. Більша частина фонду, а точніше 35 млрд грн, пішла на ремонт доріг. Це попри те, що кількість пацієнтів з COVID-19 щодня збільшується. Чому на медицину пішло лише 15% і де надалі збирається брати гроші держава — відкрите питання для всіх.

Ще один проєкт Закону № 3380 було прийнято 7 травня 2020 року для ефективнішої боротьби з COVID-19.

Закон передбачає масштабну кампанію тестування на коронавірус за найкращими міжнародними практиками. Відповідно до закону має розгортатися мережа пунктів тестування по всій країні в пішій доступності для громадян. Також людина в зоні ризику не зможе відмовитися від ПЛР-тесту, оскільки раніше такі випадки були.

Окрім того, для медичних працівників мають підвищити виплати під час самоізоляції (100% доходу, в той час як перед цим діяла норма — лише 50% від заробітної плати).Також запроваджується постійне регулярне тестування медичних та інших працівників, задіяних в боротьбі з коронавірусом.

Документ зобов’язує МОЗ навчати медпрацівників як доглядати та надавати медичну допомогу пацієнтам з COVID-19, як правильно використовувати засоби індивідуального захисту тощо. Також Закон зобов’язує уряд постійно публікувати інформацію про наявність тестів у медзакладах, захисту для лікарів та про розподіл закупівель і гуманітарної допомоги у кожну область. Закон дозволяє залучати до волонтерської роботи в закладах охорони здоров’я інтернів та лікарів-спеціалістів.

Висновок

Незважаючи на карантин та надзвичайну ситуацію в Україні Верховній Раді вдалось прийняти декілька важливих проєктів Закону для пацієнтів. Тішить, що ВР нарешті наважилась на відміну «вічнозелених» патентів, що є перемогою саме для пацієнтів та знайшла час на врегулювання роботи національного закупівельника. Звісно, коронавірус вплинув на роботу всієї країни, в тому числі і народних депутатів, які змінили курс своєї роботи на боротьбу з коронавірусом в Україні. На жаль, в цьому робочому році ВР не вдалось проголосувати за введення паралельного імпорту для ліків. Механізму, що значно б знизив ціни на ліки у аптеках.

Важливо прослідкувати як будуть виконуватись закони. Адже, наприклад, закон про створення Фонду для протидії COVID-19 передбачав витрати на подолання наслідків коронавірусу. Проте чомусь лише незначна сума пішла на медицину, а на більше 50% від виділеного бюджету на ремонт доріг. МОЗом дивно виконувалась норма і про 200% надбавки до зарплат медикам, які рятують людей із ковідом — спочатку ці надбавки взагалі не оплачувались. Виплати супроводжувались постійними скандалами.

Пацієнти України продовжать слідкувати за роботою Верховної Ради та будуть повідомляти про найбільш резонансні та важливі зміни для пацієнтів!